Термоиндикатор ТЛ-И2

Термоиндикатор ТЛ-И2 многоразового использования предназначен для контроля за соблюдением температурного режима при перевозке и хранении термочувствительных препаратов. Термоиндикатор ТЛ-И2 внесен в государственный реестр средств измерений.

Электронный термоиндикатор для холодовой цепи под заказ может быть произведен с любыми настройками температурных зон, времени отложенного старта и частотой измерений температуры. Возможно настроить до 9 температурных зон.

Варианты настроек термоиндикатора ТЛ-И2 для стандартных режимов хранения лекарственных средств

Электронный термоиндикатор ТЛ-И2 (индикатор температуры холодовой цепи электронный) является изделием медицинского назначения, что дает возможность его использования на всех уровнях Холодовой цепи, согласно САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМ ПРАВИЛАМ СП 3.3.2. 3332 – 16 «УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»

Как работает электронный термоиндикатор

После запуска температурный индикатор ТЛ-И2 переходит в режим отложенного старта, который нужен для выравнивания температуры устройства с температурой среды, в которую он помещен. После окончания времени задержки старта термоиндикатор начинает периодические измерения температуры. Измеренная температура сравнивается с настройками температурных зон и в случае превышения допустимого времени пребывания в зоне, термоиндикатор фиксирует температурное нарушение.

Термоиндикатор находится в прозрачном пластиковом корпусе, защищающем устройство от влаги и пыли. На корпусе термоиндикатора расположены три светодиодных индикатора, предназначенных для визуального контроля его состояния, кнопка управления, а также USB-разъем для передачи PDF-файла с отчетом на компьютер.

О наличии нарушения можно узнать по красной индикации при кратковременном нажатии кнопки на корпусе термоиндикатора.

Время первого нарушения и длительность нарушений в каждой температурной зоне, можно узнать из PDF отчета при подключении прибора к ПК. Примеры отчетов 

Особенности

• Повышенная надежность и точность измерений за счет применения двух датчиков температуры.
• Специальный герметичный корпус, который визуально позволяет определить было ли вмешательство и фальсификация в особо критичных случаях.
• Возможность перезапуска (при отсутствии температурного нарушения). Мощная встроенная батарея.
• Настройки соответствуют МУ 3.3.2.2437-09 (прибор программируется при производстве).
• Время работы с момента первого запуска не менее 12 месяцев или до температурного нарушения.
• Подключение напрямую к USB-порту компьютера.
• Получение и сохранение защищенного от подделки PDF-отчета на любом компьютере с Windows.
• Защита от фальсификации времени: дата и время устанавливаются при производстве. Последующая коррекция даты и времени невозможна.
• Защита от сброса: термоиндикатор всегда находится во включенном состоянии. Попытка отключения питания приводит к ошибке устройств
• Защита от подмены термоиндикатора: персонифицированный номер термоиндикатора на корпусе и в PDF-отчете

Технические характеристики

• Электронный термоиндикатор ТЛ-И2 обеспечивают контроль температурного режима по заданным параметрам в диапазоне от –40°С до +55°С, с погрешностью измерений ±0.5°С
• Дискретность измерения температуры: 1 измерение в 1 минуту (по умолчанию).
• Время ожидания начала контроля температур: 30 минут (по умолчанию).
• Термоиндикатор имеет USB-интерфейс для подключения к компьютеру.
• Термоиндикатор имеет герметичный, влагозащищенный корпус.
• Габаритные размеры: 102 x 45 х 10 мм
• Масса 0,02 кг.
• Время работы: не менее года с момента продажи либо до момента нарушения температурного режима.

Как запустить термоиндикатор ТЛ-И2

Для активации термоиндикатора нажмите и удерживайте кнопку на его корпусе в течение 3 секунд. В подтверждение активации на термоиндикаторе три раза мигнет зеленый индикатор (если не установлено время отсрочки старта) или три раза попеременно красный и зеленый индикаторы (если время отсрочки старта установлено).

Как остановить термоиндикатор ТЛ-И2

Важно! Термоиндикатор необходимо останавливать сразу после вскрытия термоконтейнера, в противном случае он может зафиксировать нарушение температурно-временного режима.

Для остановки термоиндикатора нажмите и удерживайте кнопку на его корпусе в течение 3 секунд. В подтверждение остановки и отсутствия зафиксированных нарушений температурно-временного режима на термоиндикаторе один раз мигнет зеленый индикатор.

Если же в процессе перевозки было выявлено нарушение температурно-временного режима, вместо зеленого индикатора загорится красный.

Учет показаний термоиндикатора

Для учета показаний предусмотрена световая индикация и отчет в защищенном PDF-файле.

Термоиндикатор хранит в своей памяти информацию по последней перевозке, включая сведения об установленных температурных зонах, времени начала и окончания перевозки, о нарушениях температурно-временного режима, их продолжительности и о времени первого нарушения. Всю эту информацию можно получить в виде защищенного от подделки PDF-файла, подключив термоиндикатор к USB-порту компьютера.

Световая индикация включается коротким нажатием кнопки, а также при остановке термоиндикатора.

Для подключения термоиндикатора к компьютеру аккуратно надрежьте и оторвите часть блистерного корпуса, закрывающего USB-разъем термоиндикатора.

Чтобы получить PDF-файл с отчетом по последней перевозке, скачайте бесплатное приложение «ТЛ-И2 Отчет». Это же приложение позволяет проверить подлинность PDF-отчета.

Пример отчета термоиндикатора без нарушения температурного режима

Пример отчета термоиндикатора с зафиксированным нарушением температурного режима

Примеры практического использования

Пример 1

Задача: Отправка термоконтейнеров авиационным транспортом с температурным режимом +2...+8°С в сложных погодных условиях.

Проблема: Рейс задерживается. Возникает риск увеличения транзитного времени. Принимается решение о возврате термоконтейнеров на склад для переупаковки и повторной отправки.

В случае использования одноразовых термоиндикаторов, их придется заменить на новые, что приведет к значительному росту издержек при перевозке препаратов.

Решение: Электронный термоиндикатор ТЛ-И2 допускает остановку и повторный запуск сессии в том случае, если ранее не было зафиксировано нарушение температурного режима. Таким образом, использование термоиндикатора ТЛ-И2 позволяет избежать подобных издержек.

Пример 2

Задача: Хранение различных партий препаратов в холодильнике с контролем температурного режима термоиндикатором.

Проблема: В ЛПУ (лечебно-профилактическое учреждение) имеется медицинский холодильник, в котором режим Холодовой цепи контролируется одноразовым термоиндикатором.

Допустим, термоиндикатор лежит в холодильнике один месяц, при этом в течение этого месяца через холодильник прошло десять партий препаратов. Допустим, в конце месяца термоиндикатор зафиксировал нарушение температуры.

Как доказать, что препараты, извлеченные из холодильника в начале месяца, не пострадали?

Является ли испорченным препарат, размещенный в холодильник за один день до фиксации нарушения?

В этом случае необходимо использовать одноразовый термоиндикатор совместно с каждой партией препарата. Это увеличит издержки в 10 раз.

Решение: Электронный термоиндикатор ТЛ-И2 позволяет остановить сессию, а затем запустить новую, для того чтобы получить необходимое количество PDF-отчетов при каждом движении препарата через холодильник. Таким образом, мы можем сопроводить PDF-отчетами любую партию препарата, проходящую через данный холодильник. Один термоиндикатор ТЛ-И2 позволяет обеспечить отчетностью каждую хранимую партию препарата.

ВАЖНО! Храните PDF-файлы отчетов в электронном виде. Только для PDF-файлов доступна процедура валидации (подтверждения подлинности файла). При этом допустимо изменение только имени файла.