Термоиндикатор ТЛ-И1

Термологгер (регистратор температуры) ТЛ-И1 — это электронный регистрирующий термоиндикатор многократного применения с интерфейсом USB. Термоиндикатор ТЛ-И1 внесен в государственный реестр средств измерений. Термоиндикатор предназначен для контроля за соблюдением температурного режима при перевозке и хранении термочувствительных препаратов в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП).

Электронный термоиндикатор для холодовой цепи может быть произведен с требуемыми заказчику настройками температурных зон, времени отложенного старта и интервала измерений температуры. Возможно настроить до 9 температурных зон.

Варианты настроек термоиндикатора ТЛ-И1 для стандартных режимов хранения лекарственных средств

Электронный термоиндикатор ТЛ-И1 (логгер температуры для холодовой цепи) является изделием медицинского назначения, что дает возможность его использования на всех уровнях Холодовой цепи, согласно САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМ ПРАВИЛАМ СП 3.3.2. 3332 – 16 «УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»

Как работает электронный термоиндикатор

После запуска температурный индикатор ТЛ-И1 переходит в режим отложенного старта, который нужен для выравнивания температуры термоиндикатора с температурой среды, в которую он помещен. Время отложенного старта задается по заявке клиента и указывается в паспорте термоиндикатора. По истечении времени задержки запуска термоиндикатор начинает измерять температуру через заданный интервал времени. Значения измеренной температуры сохраняются в памяти термоиндикатора и сравниваются с настройками температурных зон. Если допустимое время пребывания хотя бы в одной из температурных зон превышено, термоиндикатор зарегистрирует нарушение температурного режима. 

Термоиндикатор находится в прозрачном пластиковом корпусе, защищающем устройство от влаги и пыли. На корпусе термоиндикатора расположены три светодиодных индикатора, предназначенных для визуального контроля его состояния, кнопка управления, а также USB-разъем для передачи PDF-файла с отчетом на компьютер.

Узнать о наличии нарушения можно по красной индикации при коротком нажатии кнопки на корпусе термоиндикатора.

Узнать время первого нарушения и о том, в каких зонах произошло нарушение можно из PDF-отчета при подключении устройства к ПК.

Особенности

• Повышенная надежность и точность измерений за счет применения двух датчиков температуры.
• Специальный герметичный корпус, который визуально позволяет определить было ли вмешательство и фальсификация в особо критичных случаях.
• Возможность перезапуска (при отсутствии температурного нарушения). Мощная встроенная батарея.
• Настройки соответствуют МУ 3.3.2.2437-09 (прибор программируется при производстве).
• Большой объем памяти (60000 записей или более 40 суток работы при ежеминутной записи значений температуры в температурный журнал)
• Возможность настройки длительности интервала между соседними измерениями температуры: от 1 до 120 минут
• Возможность включить режим экономного использования памяти, позволяющий уменьшить температурный журнал до 15 раз, без заметного ухудшения детализации.
• Время работы с момента первого запуска:
  • не менее 12 месяцев при температуре +5°С
  • не менее 6 месяцев при температуре –25°С
• Подключение напрямую к USB-порту компьютера.
• Получение и сохранение PDF-отчета на любом компьютере с Windows.
• Защита от фальсификации времени: дата и время устанавливаются при производстве. Последующая коррекция даты и времени невозможна.
• Защита от сброса: термоиндикатор всегда находится во включенном состоянии. Попытка отключения питания приводит к ошибке устройства
• Защита от подмены термоиндикатора: персонифицированный номер термоиндикатора на корпусе и в PDF-отчете

Технические характеристики

• Электронный термоиндикатор ТЛ-И1 обеспечивают контроль температурного режима по заданным параметрам в диапазоне от –40°С до +55°С, с погрешностью измерений ±0.5°С
• Дискретность измерения температуры: 1 измерение в 1 минуту (по умолчанию).
• Время ожидания начала контроля температур: 30 минут (по умолчанию).
• Термоиндикатор имеет USB-интерфейс для подключения к компьютеру.
• Термоиндикатор имеет герметичный, влагозащищенный корпус.
• Габаритные размеры: 102 x 45 х 10 мм
• Масса 0,02 кг.
• Время работы: не менее года с момента продажи либо до момента нарушения температурного режима или до заполнения памяти устройства.

Как долго логгер может записывать результаты измерений

Объем памяти термоиндикатора ТЛ-И1 позволяет хранить более 60 тысяч измерений температуры. Этого достаточно для поминутной записи в течение 42 дней, а при записи раз в 5 минут – более 200 дней.

Если требуется контролировать температуру более длительное время, можно воспользоваться режимом экономии памяти. В этом режиме термоиндикатор при каждом замере температуры определяет, следует сохранять полученный результат или нет. Этот режим может увеличить продолжительность мониторинга до 15 раз без значимого ущерба для детализации отчета.

Настройки режима экономии памяти задаются двумя параметрами:

1. Нормальный интервал (по умолчанию каждое 5-е измерение);
2. Скорость изменения температуры (по умолчанию 30 градусов в час).

Параметр "Нормальный интервал" указывает, как часто термоиндикатор должен сохранять измерения, при выполнении следующие условий:

- температура не вышла за пороги текущей температурной зоны;
- скорость изменения температуры не превышает скорость, заданную соответствующим параметром.

Если эти условия не выполняются, термоиндикатор запишет измерение сразу, не дожидаясь окончания нормального интервала.  

Как запустить термоиндикатор ТЛ-И1

Как остановить термологгер ТЛ-И1

Если же в процессе перевозки было выявлено нарушение температурно-временного режима, вместо зеленого индикатора загорится красный.

Учет показаний термоиндикатора

Пример отчета терморегистратора ТЛ-И1

Примеры практического использования

Пример 1

Задача: Отправка термоконтейнеров авиационным транспортом с температурным режимом +2...+8°С в сложных погодных условиях.

Проблема: Рейс задерживается. Возникает риск увеличения транзитного времени. Принимается решение о возврате термоконтейнеров на склад для переупаковки и повторной отправки.

В случае использования одноразовых термоиндикаторов, их придется заменить на новые, что приведет к значительному росту издержек при перевозке препаратов.

Решение: Электронный термологгер-регистратор температуры ТЛ-И1 допускает остановку и повторный запуск сессии в том случае, если ранее не было зафиксировано нарушение температурного режима. Таким образом, использование термоиндикатора ТЛ-И1 позволяет избежать подобных издержек.

Пример 2

Задача: Хранение различных партий препаратов в холодильнике с контролем температурного режима термоиндикатором.

Проблема: В ЛПУ (лечебно-профилактическое учреждение) имеется медицинский холодильник, в котором режим Холодовой цепи контролируется одноразовым термоиндикатором.

Допустим, термоиндикатор лежит в холодильнике один месяц, при этом в течение этого месяца через холодильник прошло десять партий препаратов. Допустим, в конце месяца термоиндикатор зафиксировал нарушение температуры.

Как доказать, что препараты, извлеченные из холодильника в начале месяца, не пострадали?

Является ли испорченным препарат, размещенный в холодильник за один день до фиксации нарушения?

В этом случае необходимо использовать одноразовый термоиндикатор совместно с каждой партией препарата. Это увеличит издержки в 10 раз.

Решение: Электронный термоиндикатор ТЛ-И1 позволяет остановить сессию, а затем запустить новую, для того чтобы получить необходимое количество PDF-отчетов при каждом движении препарата через холодильник. Таким образом, мы можем сопроводить PDF-отчетами любую партию препарата, проходящую через данный холодильник. Один термоиндикатор ТЛ-И1 позволяет обеспечить отчетностью каждую хранимую партию препарата.